恰逢藥包材與藥品關(guān)聯(lián)審評審批將迎來(lái)實(shí)施一周年，藥包材與藥品關(guān)聯(lián)審評審批討論會(huì )于2017年7月28日在京召開(kāi)。會(huì )議吸引來(lái)自制劑企業(yè)、藥包材企業(yè)、檢測設備企業(yè)等近300經(jīng)驗豐富人士參會(huì )。
       本次會(huì )議以關(guān)聯(lián)審評審批為軸心，解讀了關(guān)聯(lián)審評審批制度，闡述了關(guān)聯(lián)審評的審評原則和審評要求，討論了關(guān)聯(lián)審評審批中的變更管理并交流了制劑企業(yè)在藥包材變更管理中的實(shí)踐經(jīng)驗，探討了關(guān)聯(lián)審評審批之下如何科學(xué)構建藥包材標準體系。同時(shí)，在關(guān)聯(lián)審評審批的基礎上，會(huì )議對如何做好美國DMF申報給予建議，對關(guān)聯(lián)審評審批與美國DMF兩種制度進(jìn)行了分析，并闡明其應用。
       *食品藥品監督管理部門(mén)藥化注冊司綜合處張凌超老師介紹關(guān)聯(lián)審評審批中的變更管理和風(fēng)險管理理念，及下一步總局將推進(jìn)信息系統建設（（整體推進(jìn)eCTD等））。藥品審評中心蔣煜老師表示將基于風(fēng)險評估、分類(lèi)分級對藥包材/醫用輔料開(kāi)展技術(shù)審評，建議基于制劑特點(diǎn)選擇合適的藥包材/醫用輔料。*藥典委員會(huì )綜合業(yè)務(wù)處洪小栩處長(cháng)表明*藥典委員會(huì )將建立包括通用性技術(shù)要求、檢測項目、檢測方法、標準體例等藥包材標準體系。

       中國醫藥包裝協(xié)會(huì )蔡弘秘書(shū)長(cháng)做了題為《探討藥包材生產(chǎn)企業(yè)變更項目與研究?jì)热荨返膱蟾�，介紹了《藥包材變更指南》課題的背景、原則、工作程序和內容，以及藥包材變更管理程序（建議）。蔡秘書(shū)長(cháng)表示指南中的藥包材變更是指用于已上市藥品的藥包材申報內容的變更，主要用于指導藥包材生產(chǎn)企業(yè)對已上市包裝系統/組件自身發(fā)生變更時(shí)開(kāi)展的相關(guān)研究。

        蘇州百特診治用品有限公司診治產(chǎn)品研發(fā)中心王海濤博士介紹了百特對高風(fēng)險藥包材的變更管理紀及案例分享，包括變更管理體系、變更分類(lèi)和評估、變更控制的步驟，包材供應商管理（包裝供應商生命周期，簽訂的質(zhì)量協(xié)議等）。西安楊森制藥有限公司張倩倩經(jīng)理表示西安楊森對輔料、包裝材料采取統一的管理流程、統一的管理程序和統一的原則進(jìn)行管理，并使用全球統一的管理策略和管理標準；介紹了新供應商的資質(zhì)確認過(guò)程和對合格供應商的日程管理，以及變更流程。默克雪蘭諾（北京）醫藥研發(fā)有限公司胡嘉偉經(jīng)理介紹了關(guān)聯(lián)審評審批與美國DMF的法律法規體系、應用，詳盡分析了兩種制度的申報、流程、維護等。

        較后，與會(huì )代表就關(guān)聯(lián)審評審批實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題與演講專(zhuān)家進(jìn)行了互動(dòng)。會(huì )議代表紛紛反饋本次會(huì )議演講內容重要明確、真正做到授業(yè)解惑，希望協(xié)會(huì )多舉辦這類(lèi)高規格、高水平的專(zhuān)題會(huì )議，并表示更加期待其他兩場(chǎng)培訓討論會(huì )的舉辦！