為貫徹落實(shí)中共*辦公廳、*辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品診治器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）與《*關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕46號），取消醫用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥包材）審批，原料藥、醫用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時(shí)一并審評審批�，F就有關(guān)事項公告如下：

　　 一、藥品注冊申請人在中華人民共和國境內提出的注冊分類(lèi)2.2、2.3、2.4、3、4、5類(lèi)藥品制劑申請所使用的原料藥，以及各類(lèi)藥品注冊申請所使用的醫用輔料、藥包材適用于本公告要求。

　　二、自本公告發(fā)布之日起，各級食品藥品監督管理部門(mén)不再單獨受理原料藥、醫用輔料和藥包材注冊申請，*食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）建立原料藥、醫用輔料和藥包材登記平臺（以下簡(jiǎn)稱(chēng)為登記平臺）與數據庫，有關(guān)企業(yè)或者單位可通過(guò)登記平臺按本公告要求提交原料藥、醫用輔料和藥包材登記資料，獲得原料藥、醫用輔料和藥包材登記號，待關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊申請后一并審評。

　　三、原料藥登記資料主要內容：基本信息、生產(chǎn)信息、特性鑒定、原料藥的質(zhì)量控制、對照品、藥包材、穩定性等。具體內容應當符合《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)申報資料要求（試行）的通告》（*食品藥品監督管理總局通告2016年第80號）中原料藥藥學(xué)申報資料要求。

　　四、醫用輔料登記資料主要內容：企業(yè)基本信息、輔料基本信息、生產(chǎn)信息、特性鑒定、質(zhì)量控制、批檢驗報告、穩定性研究、藥理毒理研究等。具體內容應當符合《關(guān)于發(fā)布藥包材醫用輔料申報資料要求（試行）的通告》（*食品藥品監督管理總局通告2016年第155號）中醫用輔料申報資料要求。

　　五、藥包材登記資料主要內容：企業(yè)基本信息、藥包材基本信息、生產(chǎn)信息、質(zhì)量控制、批檢驗報告、穩定性研究、~性和相容性研究等。具體內容應當符合2016年第155號通告中藥包材申報資料要求。

　　六、在登記平臺建立的過(guò)渡期，藥審中心在門(mén)戶(hù)網(wǎng)站（網(wǎng)址：www.cde.org.cn）以表格方式對社會(huì )公示“原料藥登記數據”“醫用輔料登記數據”“藥包材登記數據”，公示的信息主要包括：登記號、品種名稱(chēng)、企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)注冊地址、國產(chǎn)/進(jìn)口、包裝規格、登記日期、更新日期、關(guān)聯(lián)藥品制劑審批情況等。

　　原料藥、醫用輔料和藥包材企業(yè)在藥審中心門(mén)戶(hù)網(wǎng)站“申請人之窗”填寫(xiě)品種基本信息后，將登記資料（含登記表，見(jiàn)附件1）以光盤(pán)形式提交至藥審中心（郵寄地址：北京市海淀區復興路甲1號藥品審評中心業(yè)務(wù)管理處），藥審中心在收到資料后5個(gè)工作日內，對登記資料進(jìn)行完整性審查。資料不齊全的，一次性告知所需補正的登記資料；資料符合要求的，由藥審中心進(jìn)行公示。

　　七、對已受理未完成審評審批的原料藥、醫用輔料和藥包材注冊申請，由藥審中心生成原料藥、醫用輔料和藥包材登記號，并將申報信息導入上述登記數據表后對社會(huì )公示。申請人應按本公告要求將申報登記資料以光盤(pán)形式提交至藥審中心。新申報的藥品制劑（含變更原料藥、醫用輔料和藥包材的補充申請）中使用已有批準文號的原料藥、醫用輔料和藥包材，該原料藥、醫用輔料和藥包材也應按要求進(jìn)行登記。

　　八、藥品制劑申請人僅供自用的原料藥、醫用輔料和藥包材，或者*特定藥品上市許可持有人使用的原料藥、醫用輔料和藥包材，可在藥品制劑申請中同時(shí)提交原料藥、醫用輔料和藥包材資料（資料要求參照本公告執行），不進(jìn)行登記。

　　九、藥品制劑申請人可選用已有登記號的原料藥、醫用輔料和藥包材進(jìn)行研究，提出上市申請或者變更原料藥、醫用輔料和藥包材申請。藥品制劑與原料藥、醫用輔料和藥包材不是同一申請人的，藥品制劑申請人應當在申報資料中提供原料藥、醫用輔料和藥包材上市許可持有人或者企業(yè)的授權使用書(shū)（附件2）。

　　十、已獲得登記號的原料藥、醫用輔料和藥包材企業(yè)，應當嚴格按照*有關(guān)要求進(jìn)行管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量，并在獲得登記號后按年度提交產(chǎn)品質(zhì)量管理報告；在產(chǎn)品發(fā)生變更時(shí)應當及時(shí)在登記平臺中變更相關(guān)信息，并在實(shí)施變更前主動(dòng)告知使用其產(chǎn)品的藥品制劑申請人。

　　藥品制劑申請人應當對選用原料藥、醫用輔料和藥包材的質(zhì)量負責，充分研究和評估原料藥、醫用輔料和藥包材變更對其產(chǎn)品質(zhì)量的影響，按照*食品藥品監督管理總局有關(guān)規定和相關(guān)指導原則進(jìn)行研究，按要求提出變更申請或者進(jìn)行備案。

　　十一、藥品制劑批準上市后或者已上市藥品制劑批準變更原料藥、醫用輔料和藥包材后（含變更原料藥供應商，醫用輔料和藥包材種類(lèi)和供應商），*食品藥品監督管理總局在原料藥、醫用輔料和藥包材的公示信息予以標識。原料藥、醫用輔料和藥包材與藥品制劑一并審評審批的其他要求，待*食品藥品監督管理總局相關(guān)管理辦法發(fā)布后實(shí)施。

　　本公告發(fā)布前已獲得批準文號的原料藥、醫用輔料和藥包材相關(guān)登記要求將在登記平臺建立后另行通知。

　　十二、各省級食品藥品監督管理部門(mén)負責對本行政區域內的原料藥、醫用輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)的日常監督管理。藥品制劑申請審評審批過(guò)程中，*食品藥品監督管理總局根據需要組織對涉及的原料藥、醫用輔料和藥包材進(jìn)行現場(chǎng)檢查和檢驗。

　　十三、本公告自發(fā)布之日起實(shí)施，原發(fā)布的醫用輔料藥包材關(guān)聯(lián)審評審批相關(guān)文件與本公告不一致的，以本公告為準。

　　特此公告。

　　附件：1. 原料藥、醫用輔料和藥包材登記表

　　　　　2. 原料藥、醫用輔料和藥包材企業(yè)授權使用書(shū)

食品藥品監管總局

2017年11月23日